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《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》明确了医疗器械方向的落地方案《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

新版三年行动计划及实施方案覆盖了医疗器械22类分类中的14类，为按需牵引。

新版三年行动计划及实施方案根据经济社会发展需要和环境条件变化，动态调整了医疗器械领域的重点发展和推进方向，细化了标准(关键部件、关键技术、关键指标)。

新政鼓励国产替代、产品创新、销售领先，孕育龙头医疗器械企业。

2017年11月27日，国家发改委发布《关于印发<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>的通知(发改产业〔2017〕2000号)》。

2017年12月26日，国家发改委发布《关于印发<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知(发改办产业〔2017〕2063号)》，其中第6项为《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

相隔一个月，国家发改委从宏观政策到具体落地，为高端医疗器械和药品专门定制了关键技术产业化实施方案。文件分别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目指标要求，指导意义明确。而在高端医疗器械方面，文件提出的技术要求包括了关键技术、关键部件以及主要指标。

一、政策沿革

国务院2015年5月8日印发了《中国制造2025》，随之国家发改委在2015年也发布了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》。

国家发改委认定在《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》的实施取得显著成效的基础上，结合新时代制造业发展形势、任务和要求，制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》。

二、涉及的医疗器械覆盖面

对《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》中涉及的医疗器械细分领域，按照CFDA将于2018-8-1生效的新医疗器械分类目录来划分，可以看到含括了22个分类中的14个，从这个角度说，文件所划定的细分领域不是“平均主义”，而是“择优录取”、“择需录取”。

三、两个三年行动计划比较

增强制造业核心竞争力三年行动计划为国家发改委发布的文件，先后于2015年、2017年分别发布。三年行动计划的政策牵引作用为：以3年为一个周期滚动实施，并根据经济社会发展需要和环境条件变化，动态调整重点领域和主要任务。同时为确保行动计划顺利实施、有序推进，又逐一制定出台各重点领域突破关键技术实现产业化实施方案。医疗器械及医药两次均纳入文件中的重点发展方向。

变化分析：

1、新增细分领域

案例一：新增体外诊断产品中的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)。TLA做了检验科检验项目集成，满足了大样本量处理以及“一管血”多项目检验的需求，降低了操作复杂度，提升了检验效率，未来还可做新拓展检验项目的继续集成。 

案例二：新增体外诊断产品中的新型分子诊断仪器(液体活检、肿瘤基因检测等)。该类仪器解决类似于肿瘤快速、便利检测性，疾病谱变化的刚性需求。

2、删减细分领域

案例一：删减影像设备领域中的数字化X射线机(DR)。DR已是多家企业竞争激烈，如万东、东软、鱼跃、新黄浦、蓝韵、安健、普爱等。国内具有一定规模DR生产厂家超过40家，其中大部分采取OEM方式(购买成品部件进行组装和拼凑)，同质化程度较高而核心竞争力较弱。因此政策导向变为鼓励如大热容量X射线球管等高值核心部件的开发制造。

2017-12-27，安健科技IPO首发上会未通过，其中有一项也值得关注：安健科技主要生产和销售DR设备系列产品，报告期内销售金额占公司营业收入的比重分别为97.23%、97.64%、96.71%和95.34%，产品较为单一。

案例二：体外诊断产品中全自动生化分析仪，及五分类血细胞分析仪不再出现在新版的三年行动计划中，也是因为这两个品种目前市场同质化严重，单纯的仪器市场为红海市场，如迈瑞、迈克、迪瑞、科华等已形成头部企业。

3、细化

案例一：高性能诊疗设备领域的手术机器人。达芬奇手术机器人(ISRG公司)在全球市场18年处于独孤求败的绝对带头大哥地位，其2017年继续发布了da Vinci X新版本，直到2018年才会有实质性竞争产品进入市场：美敦力宣布2018年将MiroSurge投放市场，而Google和Johnson & Johnson联合的VERB surgical公司的产品也准备分一杯羹。市场这么大，技术那么挑战，国内发展手术机器人也需要从细分领域着手，于是有了手术机器人明确细分领域为腹腔镜、神经外科、骨科手术机器人。

案例二：体外诊断产品领域，高通量基因测序仪细化为采用第二代基因测序技术NGS的测序仪，或者第三代单分子测序技术的测序仪。第一代的测序技术逐渐退出历史舞台，为技术发展和应用场景追求的测试效率和准确性所牵引的必然走向。2018-1-7在美国旧金山召开的第36届JP Morgan全球健康产业体育大会上，Illumina发布了新型DNA测序仪iSeq™ 100，其低成本(对应售价仅为2万美元)、小尺寸(一立方英尺大小)、高精度的优势，又会带动技术层面的跟随以及应用层面的推进。

4、政策扶持方向变动

案例一：影像设备领域中的PET-CT、MRI、CT、彩超、电子内窥镜由2015版的重点研制转向2017版推动升级换代/性能提升，也说明了该类细分产品在《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》周期中完成了基础性布局，进一步的发展依赖于产品由中低端向高端市场拓展、临床终端客户的装备升级。

三、标准明细化

2015年，发改委编制印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》(以下简称《行动计划》)，以及轨道交通装备等6个重点领域关键技术产业化实施方案(以下简称实施方案)，重点支持品种及技术参数单列在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中，目前发改办产业【2015】636号文件在官方网站上已查询不到。

在2017年《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的落地计划《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中，专列了附录6.1《高端医疗器械和药品关键技术产业化项目指标要求》。

以影像设备为例，无论是PET-MRI、PET-CT等大影像，还是彩超、内窥镜等小影像设备，均在关键技术、关键部件、关键指标上做了要求，可以推测：

(1)国内相应影像产品的研发制造生产商参与了该类标准的制定，也会对缺乏技术、资金的小型企业及初创团队形成行业技术标准壁垒，从另外一个角度看，也会避免市场无序竞争(如外购大比例元器件组装设备，同质化程度高)。

(2)为保证制造业的核心竞争力及完成性能提升，可能对GE、飞利浦、西门子、东芝、罗氏等国际大型器械企业的产品标准做了对标参考。尤其对国内目前空白的PET-MRI、腹腔镜手术机器人等。

四、目标分析

“通过方案的实施，10 个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业，销售收入超 20 亿的医疗器械企业达到 10 家以上。”

——发改委2017年《高端医疗器械和药品关键技术产业化项目指标要求》

鼓励的趋势：

A、国产替代进口能力：“销量进入同类产品市场份额前三位”。

B、国产产品创新能力：“10 个以上创新医疗器械填补国内空白”。

C、国产企业领先优势：“培育医疗器械龙头企业”。

D、规模性器械企业数量目标提升，需要至少维持当前规模基础上进行提升：“销售收入超 20 亿的医疗器械企业达到 10 家以上。” 从表4中可以看到，2016年国内医疗器械企业营收超过20亿的有6家，尚荣医疗(19.46亿)非常接近。加上2017年登陆资本市场的华大基因，2018年即将回归A股的迈瑞医疗，10家营收超20亿的“小目标”在市场没有大幅波动、企业没有大的动荡发展前提下，再扶持2~3家企业的成长是可以达成的。

五、体育启示

A、评价医疗器械企业的技术核心竞争力，可以从2017版《高端医疗器械和药品关键技术产业化项目指标要求》列出的关键部件、关键技术、关键指标来进行匹配分析，重点优先关注满足政策导向牵引的企业。

B、对现有及潜在国产替代进口能力、产品创新能力、细分领域龙头企业、销售实力强劲的医疗器械企业需要投入重点关注。

C、同时需明确和挖掘政策导向深层意义，从价值体育的角度看待所列细分领域。

作者简介

张鹏，欧宝体育集团体育研究部业务合伙人，武汉大学生物化学与分子生物学博士，7年医疗产业经验。

曾任职于迈瑞医疗，担任体外诊断试剂研发部部门经理，试剂专业委员会委员、工程技术专业委员会委员等管理职务，对中国医疗健康产业有较深的理解。

从事医疗健康产业体育以来，重点关注医疗器械领域(IVD、影像设备等)的行业动态和体育机会。